Phasen der klinischen Prüfung

Klinische Studien unterliegen strengen Regeln. Während jeder Studie werden alle Abläufe von Behörden und auch vom weltweiten Sicherheitsbeirat (Global Safety Board, GSB) von GSK überwacht. Die klinische Prüfung hat immer mindestens drei Phasen. Gelegentlich kann auch eine vierte Phase notwendig sein, wenn:

  • wir der Meinung sind, dass das Arzneimittel verbessert werden kann.
  • wir Antworten auf Fragen der Zulassungsbehörde liefern sollen.

Phase I

Wird ein neues Arzneimittel oder ein neuer Impfstoff zum ersten Mal am Menschen geprüft, wird er in der Regel einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden verabreicht. In einigen Fällen – beispielsweise wenn ein neues Arzneimittel bei der Behandlung einer tödlichen Krankheit wie Krebs geprüft wird – kann das Arzneimittel aber auch an Freiwilligen geprüft werden, die an dieser Krankheit leiden.

Die Hauptziele der Phase I sind:

  • sicherzustellen, dass bei dem neuen Arzneimittel keine relevanten Sicherheitsfragen auftreten.
  • zu klären, ob das neue Arzneimittel den Zielbereich im Körper erreichen und dort lange genug bleiben kann, um seine vorteilhafte Wirkung zu entfalten.
  • einen vorläufigen Nachweis dafür zu ermitteln, dass das neue Arzneimittel von therapeutischem Wert oder in der Lage sein könnte, die Erkrankung oder das Leiden zu verhindern.

Phase II

War die Phase I erfolgreich, wird die Genehmigung für eine Studie mit einer größeren Gruppe beantragt. In Studien der Phase II werden in der Regel (aber nicht immer) Patienten aufgenommen, die an der Krankheit leiden, auf die das potentielle Arzneimittel ausgerichtet ist, und sie sollen Folgendes nachweisen:

  • Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit
  • Wirksamkeit bei der Verhinderung der Krankheit (wenn der Proband nicht bereits daran leidet)
  • Angemessene Dosierungsstufen

In diesem Stadium kann das, was das Arzneimittel leistet, mit einer Gruppe von Patienten verglichen werden, die ein Plazebo erhalten. Ein Plazebo ist ein Mittel, das genauso aussieht wie das potentielle neue Arzneimittel, aber keinen Wirkstoff enthält.

Auf diese Art wird eine Referenzgruppe geschaffen, die zur Beurteilung der Leistung des neuen Arzneimittels herangezogen werden kann. Dabei ist es wichtig, dass weder die Patienten noch die Forscher wissen, welche Probanden welches Mittel erhalten. Das nennt man doppelblinde Placebokontrolle. Sie stellt sicher, dass bei der Meldung der Ergebnisse keine Verzerrungen entstehen.

Phase III

Zeigen sich bei der Phase II vielversprechende Ergebnisse, beantragen wir, mit einer Studie der Phase III zu beginnen. Dabei handelt es sich dann um eine wesentlich größere Studie mit oft mehreren hundert oder sogar tausend Teilnehmern aus einer Reihe von verschiedenen Ländern.

Die wichtigsten Ziele einer Studie der Phase III sind:

  • Der Nachweis der Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels oder Impfstoffs bei Patienten oder Probanden, die repräsentativ für diejenigen sind, die das Arzneimittel oder den Impfstoff wahrscheinlich anwenden werden
  • Bestätigung der wirksamen Dosierungsstufen
  • Ermitteln von Nebenwirkungen oder Gründen, warum die Behandlung bei Patienten mit der betreffenden Erkrankung nicht angewendet werden sollte (das nennt man „Kontraindikationen“)
  • Erweiterung des Wissens über den Nutzen eines Arzneimittels oder Impfstoffs und Abwägung des Nutzens gegenüber möglichen Risiken
  • Vergleich der Ergebnisse mit den Ergebnissen, die mit gegebenenfalls verfügbaren Arzneimitteln derzeit erreicht werden

Um heute erfolgreich zu sein, muss bei einem neuen Arzneimittel in der Regel die Aussicht bestehen, dass damit Patienten besser behandelt werden können als mit den Arzneimitteln, die es schon gibt.

Studien der Phase III können mehrere Jahre dauern. Schließt ein Arzneimittel oder Impfstoff die Phase III mit positiven Ergebnissen ab, können wir bei den Zulassungsbehörden die Zulassung beantragen, um das Arzneimittel oder den Impfstoff in einer Reihe von Ländern oder Regionen verfügbar zu machen.

Bei einem neuen Arzneimittel entscheiden die Zulassungsbehörden darüber, wie es angewendet werden muss und für welche Patienten es geeignet ist, wobei sie sich auf die mit den klinischen und präklinischen Studien ermittelten Nachweise stützen. Das bezeichnet man als die Indikation für ein Arzneimittel.

Überwachung von Arzneimitteln nach Zulassug

Die Überwachung erfolgt unter der Aufsicht unseres weltweiten Sicherheitsbeirats (Global Safety Board, GSB), dem unser medizinischer Leiter (Chief Medical Officer) vorsteht und dem erfahrene Ärzte und Wissenschaftler angehören.

Der GBS ist unter anderem dafür zuständig, die Informationen zur Verträglichkeit und Wirksamkeit unserer Produkte zu überprüfen, wenn Berichte von Patienten und verschreibenden Ärzten zur Anwendung der Arzneimittel eingehen.

Alle Entscheidungen des Beirats orientieren sich an der Notwendigkeit sicherzustellen, dass der Nutzen unserer Arzneimittel und Impfstoffe stets gegenüber möglichen Risiken überwiegt. Wir verfolgen weiterhin die Reaktionen der Patienten auf unsere Arzneimittel anhand von Berichten und Meldesystemen der Behörden. Wir befassen uns mit diesen Informationen, um die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels umfassend zu verstehen. Wir suchen auch nach unerwünschten Wirkungen, die unter Umständen erst dann erkennbar werden, wenn mehr Patienten ein Arzneimittel anwenden.