Wie wir neue Arzneimittel entdecken

Erfahren Sie mehr über das Verfahren, das hinter der Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel steht.

Ein neues Arzneimittel zu schaffen, ist ein langer und anspruchsvoller Prozess. Es kann bis zu 15 Jahre dauern, bis aus einer vielversprechenden Idee im Forschungslabor ein aufsichtsrechtlich zugelassenes Arzneimittel geworden ist. Wir können dabei leicht 5.000 oder mehr verschiedene chemische Substanzen untersuchen, um nur eine Substanz zu finden, die am Menschen geprüft werden kann.

Wir beginnen mit der Suche nach einem neuen Arzneimittel, in dem wir untersuchen, welche Prozesse im Körper zu einer Krankheit führen oder Symptome hervorrufen. Dieser Ausgangspunkt beruht sowohl auf unserer eigenen Forschung als auch auf den vorhandenen umfassenderen wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Vom Labor bis zum Patienten durchläuft eine neue Behandlungsmöglichkeit in der Regel sieben Stadien:

Zeitlicher Verlauf und Entwicklungsstadien der Arzneimittelforschung

Forschung

Erkennen eines neuen Ansatzes zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens

Wir nutzen das immer weiter anwachsende Wissen über biologische Vorgänge, um „Ziele“ zu identifizieren. Ein Ziel ist eine Struktur – beispielsweise ein Enzym – im Körper, das zur Entstehung einer Krankheit oder von deren Symptomen beiträgt. Es ist wichtig, zunächst zu wissen, dass das von uns gewählte Ziel tatsächlich eine Rolle spielt und dass es sich auf den Krankheitsprozess so auswirkt, wie es aus wissenschaftlicher Sicht vermutet wird.

Sobald ein Ziel identifiziert ist, besteht der nächste Schritt darin, chemische oder natürliche Verbindungen zu finden, die die Aktivität des Ziels hemmen oder verstärken könnten. Mit den heutigen technischen Möglichkeiten können hunderte von Verbindungen sehr schnell auf diese Art von Wirkung überprüft werden. Verbindungen, die die gesuchte Wirkung zeigen, nennt man „Treffer“.

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Entdeckung

Entwicklung und Untersuchung von Verbindungen, die einen Krankheitsprozess verändern können

Sobald wir unsere Treffer gefunden haben, grenzen wir die Zahl der möglichen Verbindungen durch weitere Tests ein, um schließlich die Leitverbindungen zu finden. Unsere Leitverbindungen müssen möglicherweise „verbessert“ werden – wir können sie mit chemischen Verfahren verändern, um bestimmte Eigenschaften zu verstärken. Idealerweise suchen wir Verbindungen:

  • die selektiv das Ziel bei einem Krankheitsprozess erreichen.
  • die vom Körper gefahrlos aufgenommen werden können.
  • die die entsprechende Stelle im Körper erreichen, um das Ziel zu finden.
  • die lange genug im System bleiben, um eine Wirkung zu erzielen.
  • die sich so verarbeiten lassen, dass man ein stabiles und leicht anzuwendendes Präparat herstellen kann.
  • die wenig Nebenwirkungen haben.

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Präklinische Studien

Herausfinden, wie sich eine Verbindung in einem System verhält und was sie bewirkt

In diesem Stadium untersuchen unsere Wissenschaftler die Leitverbindungen genauer. Durch Versuche an lebenden Zellen, Bakterien oder Gewebekulturen im Labor oder an Tieren können die Wissenschaftler Erkenntnisse darüber gewinnen, wie sich die Verbindungen verhalten.

War diese Arbeit erfolgreich, hat das Entwicklungsteam eine Verbindung gefunden, die für die Untersuchung am Menschen in Betracht gezogen wird.

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Klinische Studien

Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

Bevor mit Studien am Menschen begonnen werden kann, wird ein Prüfplan aufgestellt, in dem definiert wird, was die Studie beinhaltet. Der Prüfplan wird von einer Ethikkommission aus erfahrenen, unabhängigen Medizinern und Wissenschaftlern sorgfältig begutachtet. Diese Kommission hat die Befugnis, die Durchführung einer Studie jederzeit zurückzuweisen oder zu beenden.

Neue Arzneimittel müssen drei Phasen der Prüfung am Menschen durchlaufen, bevor sie zugelassen werden können. In unserem Abschnitt zu klinischen Studien können Sie mehr über diese drei kritischen Phasen der Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfahren.

Das Wichtigste bei einer klinischen Studie ist die Sicherheit der Teilnehmer. Bei allen unseren klinischen Studien werden die von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelten Leitlinien sowie die von der Weltgesundheitsorganisation in der Deklaration von Helsinki (von 2008) aufgestellten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen eingehalten.

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Zulassung von Arzneimitteln

Erteilung der Zulassung für ein neues Arzneimittel durch die Regulierungsbehörden

Sobald ein Arzneimittel alle drei Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen hat, werden die ermittelten Daten bei den Regulierungsbehörden eingereicht. Das ist die formelle Beantragung der Zulassung für ein neues Arzneimittel. Dieses Verfahren muss in jedem Gebiet durchlaufen werden, in dem wir hoffen, die neue Behandlungsmöglichkeit Ärzten und Patienten anbieten zu können.

Auf der Grundlage unserer Forschung schlagen wir den Regulierungsbehörden vor, für welche Patienten unsere Arzneimittel hilfreich sein könnten. Die endgültige Entscheidung liegt aber bei den Regulierungsbehörden. In deren Zulassung ist genau aufgeführt, bei welchen Erkrankungen das Arzneimittel zur Behandlung zugelassen wurde. Die Regulierungsbehörden können auch verlangen, dass die Verwendung eines neuen Arzneimittels eingeschränkt wird oder dass Warnhinweise angebracht werden.

Erst nachdem ein Arzneimittel von den Regulierungsbehörden zugelassen ist, können wir es Ärzten zur Verschreibung für Patienten verfügbar machen.

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Produktion und Bereitstellung

Das zugelassene neue Arzneimittel wird jetzt hergestellt und zur Verfügung gestellt. Die Ärzte erhalten Informationen, die ihnen bei der Entscheidung darüber helfen, wann sie das neue Arzneimittel verschreiben sollten.

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Marktzugang

Nach der Zulassung eines Arzneimittels können wir dieses in Österreich auf den Markt bringen. Dazu wird es im Warenverzeichnis gelistet. Wenn ein Medikament nicht über das Krankenhaus bestellt und dort verwendet wird,  suchen wir im Regelfall um Kostenerstattung beim Hauptverband der Sozialversicherungsträger an, damit die PatientInnen das Medikament über ein Kassenrezept in der Apotheke erhalten, nachdem sie es von ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

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Arzneimittelüberwachung

Im Zuge der breiteren Anwendung eines neuen Arzneimittels sammeln wir tiefergehende Erkenntnisse über Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Das kann dazu führen, dass sich unsere Einschätzung eines Arzneimittels im Laufe der Zeit ändert.


Die Überwachung unterliegt der Aufsicht unseres weltweiten Sicherheitsbeirats (Global Safety Board, GSB), dem unser medizinischer Leiter (Chief Medical Officer) vorsteht und der sich aus leitenden Ärzten und Wissenschaftlern zusammensetzt. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir die Überwachung unserer neuen Arzneimittel fortsetzen, nachdem sie verfügbar sind, sehen Sie sich den Abschnitt zu klinischen Studien an.

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