Zulassungsantrag für GSK Malariaimpfstoff

GSK hat am 24. Juli 2014 die Einreichung eines Zulassungsantrags für den Malariaimpfstoff RTS,S bei der European Medicines Agency (EMA) bekannt gegeben. 

Die Einreichung erfolgt nach Artikel 58, demzufolge die EMA Qualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen oder Arzneimitteln prüft, die von der WHO als von großem Interesse für die allgemeine Gesundheit eingestuft und innerhalb der EU produziert werden, deren Einsatz jedoch in erster Linie außerhalb der EU geplant ist. Die Untersuchung selbst wird durch die EMA in Kooperation mit der WHO durchgeführt, wobei die zu prüfenden Substanzen denselben Standards entsprechen müssen wie Impfstoffe oder Arzneimittel, die innerhalb der EU Verwendung finden. RTS,S entspricht laut CHMP und WHO diesen Ansprüchen. 

RTS,S ist zum Einsatz gegen den Erreger Plasmodium falciparum vorgesehen, der vor allem in Afrika (Sub-Sahara, SSA) vorkommt. In etwa 90 % aller Malaria-Todesfälle ereignen sich in Subsahara, 77 % davon bei Kindern unter 5 Jahren. 

Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im Zulassungsprozess, um RTS,S als zusätzliche und wirksame Waffe zur Malaria-Prävention in Afrika zuzulassen. Neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetze und Anti-Malaria-Medikamente wäre ein wirksamer Impfstoff ein Fortschritt in der Malariabekämpfung. Bis dato ist weltweit kein wirksamer Impfstoff zur Malaria-Prävention verfügbar. 

Im Falle einer positiven Beurteilung durch die EMA ist laut WHO eine entsprechende Impfempfehlung per Ende 2015 möglich. Eine Impfempfehlung ist ein formaler Beurteilungsprozess der WHO, um die Entwicklung von optimalen Impfplänen für Krankheiten zu unterstützen, die eine Auswirkung auf die globale öffentliche Gesundheit haben, wie zum Beispiel Malaria1

Eine positive Beurteilung der EMA wäre auch die Grundlage für die Beantragung der Marketingzulassung bei den zuständigen nationalen Regulationsbehörden (NRAs) in Subsahara Ländern. Eine Überprüfung durch die EMA innerhalb der EU hergestellter Impfstoffe oder Arzneimittel ist in der Mehrheit der afrikanischen Länder vorgeschrieben. Sollte diese positiv ausfallen, würde sie den Weg ebnen für einen großflächigen Einsatz im Rahmen der nationalen afrikanischen Impfprogramme. 

Dr Sophie Biernaux, Leitung von Malaria Vaccine Franchise, GSK: “Das ist ein Schlüsselereignis in der 30-jährigen Reise von GSK bei der Entwicklung von RTS,S. Es bringt uns einen wichtigen Schritt näher zu unserem Ziel, den weltweit ersten Impfstoff auf den Markt zu bringen, der Kinder in Afrika vor Malaria schützen kann.” 

Teil der Einreichung waren Studien der Phase III in 13 afrikanischen Forschungszentren in insgesamt 8 afrikanischen Staaten (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, und Tanzania) mit über 16.000 Säuglingen und Kleinkindern.

Über RTS,S

  • RTS,S ist die wissenschaftliche Bezeichnung des Malaria-Impfstoffes und bezieht sich auf dessen Zusammensetzung. RTS,S enthält das Adjuvans AS012.
  • RTS,S triggert das Immunsystem zum Schutz gegen P. falciparum, sobald der Erreger in den menschlichen Blutstrom eintritt und/oder die Leberzellen infiziert.
  • In der Phase III Studie wurde RTS,S in 3 Dosen im Abstand von jeweils 1 Monat verabreicht. RTS,S verhindert das Eindringen, die Reifung und die Vermehrung des Erregers in der Leber, wodurch der Eintritt des Erregers in den Blutstrom, die Infektion der roten Blutkörperchen und in weiterer Folge die Entstehung der typischen Malaria-Symptome unterbunden wird.
  • GSK hat bisher über $350 Millionen in die Entwicklung von RTS,S investiert und wird weitere $260 Millionen bis zur endgültigen Fertigstellung investieren. Mit über US$200 Millionen in Form von Zuschüssen der Bill & Melinda Gates Foundation hat die PATHM-Malaria Vaccine Initiative (MVI)3 die Entwicklung von RTS,S finanziell, wissenschaftlich, geschäftlich und praktisch unterstützt.
  • GSK hat sich dazu verpflichtet, dass der mögliche Preis von RTS,S die Herstellungskosten plus eine Rendite (ca. 5%) abdecken wird, die wieder in die Forschung und Entwicklung eines entsprechenden Impfstoffes der zweiten Generation oder eines Impfstoffes gegen andere vernachlässigte Tropenkrankheiten investiert wird.

Referenzen:
1 http://www.who.int/immunization/policy/en/. Accessed May 2014.
2 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics Inc, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.
3 http://www.malariavaccine.org/. Accessed August 2014.

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