Meilenstein für potentiellen GSK/NIH Ebola-Impfstoff

– Erste Impfdosen für Phase III Studie nach Liberia ausgeliefert

Großangelegte Ebola-Impfstoffstudie mit bis zu 30.000 Menschen startet in den nächsten Wochen

GSK kündigte an, dass die ersten Impfdosen des in Untersuchung befindlichen Ebola Impfstoffes auf dem Transportweg nach West-Afrika sind und voraussichtlich heute, Freitag 23.1., in Liberia eintreffen. Die 300 Dosen dieses Kandidaten-Impfstoffes werden in den kommenden Wochen in der ersten großangelegten Ebola-Impfstudie in einem der am stärksten von Ebola betroffenen Länder eingesetzt. 

Der Kandidaten-Impfstoff wird derzeit in fünf kleinen klinischen Phase I Studien in Großbritannien, USA, Schweiz und Mali an etwa 200 gesunden Freiwilligen getestet. Die ersten Daten dieser Untersuchungen zeigen für den Impfstoff bei allen getesteten Dosierungen ein akzeptables Sicherheitsprofil, so auch bei den westafrikanischen Probanden. Basierend auf diesen Sicherheits- und immunologischen Daten hat GSK die angemessene Dosierung für die nächsten Phasen der klinischen Prüfung gewählt. Ergebnisse der ersten Phase 1 Studien wurden im November 2014 veröffentlicht, die der weiteren Phase I Studien werden in den nächsten Monaten publiziert.

Das US National Institut of Health (NIH) startet in den nächsten Wochen mit einer großangelegten Phase III Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern – ein Drittel davon wird den potentiellen Ebola-Impfstoff von GSK bekommen. Der Kandidaten-Impfstoff wird mit einem Kontroll-Impfstoff verglichen, um zu testen, ob die in Phase I beobachtete Immunantwort einen ausreichenden Schutz gegen Ebola bewirkt. Die Studie beginnt in Liberia in den kommenden Wochen, abhängig von der Freigabe durch die Behörden. 

Dr. Moncef Slaoui, Chairman von Global Vaccines bei GSK, dazu: "Mit der heutigen Auslieferung des Impfstoffes haben wir viel erreicht und zeigen damit, dass wir weiter auf dem Weg sind mit der beschleunigten Entwicklung des Ebola-Impfstoffes. Die ersten Phase I Daten waren ermutigend und geben uns das Vertrauen, die nächsten Phasen der klinischen Prüfung mit tausenden von Probanden – einschließlich medizinischem Personal – beginnen zu können. Wenn dieser Test-Impfstoff die Menschen vor Ebola schützen kann – so wie wir es hoffen – so könnte das eine große Unterstützung im Bestreben sein, diese Epidemie unter Kontrolle zu bringen und weitere Ausbrüche zu verhindern". 

"Es ist wichtig zu erwähnen, dass sich der Impfstoff noch in Entwicklung befindet. Die Schutzwirkung des Impfstoffes – ohne jedoch signifikante Nebenwirkungen zu erzeugen – muss gewährleistet sein, und ein breiter Einsatz ist abhängig von der Bestätigung durch WHO, Zulassungsbehörden und andere Entscheidungsträger, sowie der Möglichkeit, den Impfstoff in ausreichender Menge in kurzer Zeit herzustellen," so Dr. Slaoui.

Hinsichtlich der kommenden klinischen Studien – die zusätzlich in den kommenden Monaten auch in anderen betroffenen Ländern wie Sierra Leone und Guinea beginnen sollen – arbeitet GSK eng mit der WHO und dem CDC (Centers for Disease Control and Prevention, USA) zusammen. Parallel dazu plant GSK eine große Phase II Sicherheits-Studie in nicht-betroffenen Westafrikanischen Ländern. 

Der potenzielle Impfstoff, der heute ausgeliefert wurde, wurde mit dem US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des NHI (National Institutes of Health) und Okairos, einem Biotechnologieunternehmen, das GSK übernommen hat, gemeinsam entwickelt. 

Der Kandidatenimpfstoff wirkt gegen die Ebola-Spezies Zaire, die derzeit in Westafrika kursiert, mit einem einzigen Ebola Virusprotein zur Erzeugung einer Immunantwort. Er enthält kein infektiöses Virusmaterial, sodass eine Infektion mit Ebola bei den gesunden Probanden nicht möglich ist. GSK arbeitet gemeinsam mit dem NIH an einer beschleunigten Entwicklung des Impfstoffes zur Eindämmung der Ebola Epidemie.

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen zu diesem Thema auch unserer Corporate Seite / Media:
http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/2015/major-milestone-for-gsknih-candidate-ebola-vaccine-as-first-doses-shipped-to-liberia-for-use-in-phase-iii-clinical-trial/

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